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tv신지드작성일 25-02-05 16:11


<a href="https://daormall.com/html/dh_prod/prod_list/6-678" target=_blank" rel="noopener noreferrer" title="tv" id="goodLink" class="seo-link">tv</a>식품의약품안전처가 올해부터 신약 허가·심사 시 제품별 전담팀을 구성해 대응한다. 또 대면상담·심사가 확대되고, 접수 후 90일 이내 GMP 실태조사를 실시하는 등 신속한 허가 프로세스를 시행을 통해 신약허가기간이 295일 이내 완료되도록 한다는 방침이다.

3일 식약처에 따르면, 올해 1월1일부터 신약 허가‧심사에 혁신 프로세스가 시행된다. 이에 신약 허가 신청이 접수되면 품목별로 전담팀을 구성하고, 회사와 허가심사자의 대면상담‧심사를 최대 10여회로 확대(현재 최대 3회)하고 그 결과를 문서로 안내하며, 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리(GMP) 평가 및 실태조사를 허가 접수 후 90일 이내 실시할 방침이다.<a href="https://daormall.com/html/dh_prod/prod_list/6-678" target=_blank" rel="noopener noreferrer" title="lgtv" id="goodLink" class="seo-link">lgtv</a>

또 이러한 허가 혁신을 뒷받침하기 위해 수익자 부담 원칙에 따라 재산정된 신약 허가 신청 수수료(4억1000만원)가 2025년 1월1일 신청 건부터 적용된다.

<a href="https://daormall.com/html/dh_prod/prod_list/6-678" target=_blank" rel="noopener noreferrer" title="삼성tv" id="goodLink" class="seo-link">삼성tv</a>식약처는 신약 허가를 혁신해 신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 295일 이내에 완료될 수 있도록 허가심사 시스템을 운영한다는 것이다. 기존에는 신약 허가기간이 420일 가량 됐다.

수입 원료 의약품 등록 시 ‘GMP 평가’를 ‘GMP증명서’로 대체, 처리기간을 120일에서 20일로 단축한다. 또 의약품 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출자료를 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정한다.